为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1-7），现公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件9），以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。
　　反馈意见电子邮箱：
　　１．《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）》的意见与建议请发送至swzpc@nmpa.gov.cn；
　　２．《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）》以及《生物制品变更审查指南（征求意见稿）》的意见与建议请发送至liup@cde.org.cn ；
　　３．《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》的意见与建议请发送至zhaoj@cde.org.cn。

　　附件：1.生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
　　　　　2.已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）
　　　　　3.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）及起草说明
　　　　　4.生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）
　　　　　5.生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）
　　　　　6.生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）
　　　　　7.生物制品变更审查指南（征求意见稿）
　　　　　8.生物制品受理审查指南起草说明
　　　　　9.反馈意见表

国家药监局综合司
2020年4月29日

国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见 附件.rar