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  • 关于批准注册97个医疗器械产品公告（2019年第40号）
  • 关于批准注册105个医疗器械产品公告（2019年第11号）
  • 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2019年 第15号）
  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
  • 《创新医疗器械特别审查程序》解读
  • 国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函
  • 国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函
  • 国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告（2019年 第3号）
  • 国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
  • 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知
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我们的服务优势

Our service advantage​

专业的研发团队
公司拥有浙江省“千人计划”专家1人，教授2人，博士2人，硕士8人，直接从事研究开发的科技人员有25人，公司拥有一支以浙江省“千人计划”专家为核心的研发、管理团队。
公司已主参国家“135”重点研发计划“消化道肿瘤诊疗生物标志物验证及应用研究”项目1项，浙江省级科技项目2项。2019年有糖尿病早期脂代谢改变的敏感标志物CMPF、消化道肿瘤标志物--外周血KRAS突变检测和miR-1290定量检测等项目。
创新研发技术
公司已成功研发了包括硫代烟酰胺、APAD、甘胆酸和脂肪酸衍生物CMPF特异性单克隆抗体等多个国内首创的体外诊断试剂用关键原料和产品，并已得到了国内广大体外诊断试剂生产商和临床使用者的认可，迄今公司已取得了多项国家发明专利，正在申请的国家发明专利10余项。
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