文章转自：体外诊断那些事

作者：huazi

供稿、编辑：As素

责编：天蝎

凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面将最常用的一些凝血原料做一个介绍。

PT

兔脑粉

将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。

重组TF

通过基因工程的手段，分子克隆得到TF组织因子的重组质粒，利用大肠杆菌或者真核表达系统进行蛋白质合成，再通过发酵，纯化得到最终的TF蛋白。

人胎盘

处理后的胎盘组织。

无论是兔脑，胎盘还是重组TF作用都是提供外源性凝血途径的启动，但不同来源的启动剂有着不同敏感性的ISI。

APTT

硅藻土

是一种硅质岩石，其主要化学成分为SiO2，含有少量的Al2O3，Fe2O3，CaO，MgO等和有机质。颜色为白色，灰白色，浅灰褐色等。

鞣花酸

是没食子酸的二聚衍生物，多酚二内酯，广泛存在于各种软果，坚果等植物组织中的一种天然多酚组分，化学式：C14H6O8，分子量：302

白陶土

又名高岭土，瓷土，为白色细粉，分子式为Al2H6O9Si2，分子量为260，在水或酸碱中几乎不溶。

不同APTT试剂之所以不同是因为激活剂的选择不同。因此其肝素敏感性也会存在着差异。

磷脂

（合成磷脂，兔脑磷脂）作为PT和APTT都所需要的原材料，和激活后的凝血因子进行结合。

磷脂分为甘油磷脂和鞘磷脂两类，甘油酯又主要分为磷脂酰胆碱（卵磷脂），磷脂酰乙醇胺（脑磷脂），磷脂酰丝氨酸，磷脂酰甘油，磷脂酰甘油（心磷脂）及磷脂酰肌醇等。

TT和FIB

凝血酶

有不同种属来源的凝血酶，分子量37KD，由两条肽链通过二硫键组成，凝血酶作为凝血酶原II因子激活后的形成的蛋白水解酶，进一步催化纤维蛋白原转变为纤维蛋白从而启动凝血。

纤维蛋白原

是凝血I因子，分子量340KD，由α，β和γ三对不同多肽链组成，通过二硫键连接，在凝血酶的作用下水解掉肽A和肽B，由此形成纤维蛋白单体，单体在XIII因子和Ca2+的作用下进一步聚合成交联纤维蛋白。

乏因子血浆

制备缺乏不同凝血因子血浆关键在于凝血因子抗体的获得，通过亲和层析的方法除去特定的凝血因子从而制备乏因子血浆。

底物

化学合成的各种用于发色底物方法学的底物。

蛇毒

不同来源的蛇毒制品，主要应用于drvvt方法等狼疮抗凝物检测，用于凝血激活。

抗体

主要分为单克隆抗体，多克隆抗体和基因重组抗体，通过免疫小鼠或兔子来产生，最后通过分离细胞筛选培养后得到，纯化后得到相应抗体。

微球

通过高分子化学合成的方法制备不同孔径和材料的微球，用于抗体的偶联，乳胶免疫比浊方法学的应用。

血浆制品

不同来源的血浆制品，可以作为质控血浆或校准血浆以及其他原材料的制备。

辅料

保护剂，防腐剂，缓冲体系等。

原材料作为IVD研发的第一步，而国内的原材料供应商也越来越多，原材料的筛选及确定是重中之重的一环。只有确定了来源稳定，质量好，批间差小的原材料才能进行后续的工艺研究及优化。